+7 (499) 653-60-72 Доб. 448Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 773Санкт-Петербург и область

Где можно провести экспертизу лекарства

Где можно провести экспертизу лекарства

Общие положения 1. Настоящие Требования применяются при планировании и проведении исследований стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на их основе, а также при составлении регистрационного досье. При этом в отношении фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов биологического в том числе биотехнологического происхождения настоящие Требования применяются в части, не противоречащей требованиям главы 8 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. К радиофармацевтическим, растительным фармацевтическим субстанциям, а также к лекарственным препаратам, полученным на их основе, настоящие Требования применяются в части, не противоречащей требованиям к исследованиям стабильности радиофармацевтических и растительных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, определяемым Евразийской экономической комиссией далее - Комиссия.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: "НашПотребНадзор": Уловки продавцов рыбы и реальные сроки годности лекарств (23.09.2017)

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Как проводится экспертиза лекарственных препаратов: что следует знать

Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, так как является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю, и в этой связи аптечному предприятию важно создать эффективную систему управления качеством ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению, и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции.

На основании ст. Служба качества реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации; обеспечивает информационную открытость для потребителя; проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи; оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг.

Уполномоченный по качеству назначается из состава руководящего персонала учреждения, формируются его должностные обязанности. Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки.

Нормативно-правовой акт позволяет рассчитывать на компенсацию, если компания продаст некачественный продукт. Часто задаваемые вопросы и ответы на них Вопрос: Проводит ли лаборатория экспертизу косметических продуктов на безопасность для жизни человека методом in vitro?

Ответ: Лаборатория не проводит экспертизу косметических продуктов методом in vitro, базирующемся на использовании изолированных тканей и клеток. Вопрос: А какие другие методы используются для испытания косметических средств?

Ответ: Лаборатория проводит исследования косметических средств с использованием методик in vivо, базирующихся на проведении исследований на животных и привлечении добровольцев.

Экспертиза лекарственных препаратов Как в Беларуси контролируют качество лекарств Строгий экзамен для лекарства После трагического случая в Ганцевичском районе, когда обыкновенная плановая вакцинация закончилась гибелью двухмесячного малыша, ярые противники прививок вновь подняли голову.

Причем ставится под сомнение уже качество не только вакцин, но и лекарств в целом. А между тем каждый препарат, начиная от витаминов и заканчивая самыми дорогостоящими противоопухолевыми средствами, проходит жесткую многоступенчатую проверку, которая для обычного покупателя остается за кадром.

Причем под бдительным контролем Минздрава — как новые для нашего рынка, так и давно знакомые нам препараты. Новейшее оборудование покажет сверхточный результат. Вообще, всего по стране 12 таких лабораторий, в том числе в каждом областном центре.

За качество и безопасность препаратов, конечно же, отвечает производитель. И строгий контроль начинается уже с момента создания нового лекарства: проверяется исходное сырье, включая фармацевтические субстанции, вспомогательные материалы и компоненты, доклинические и клинические испытания, упаковка и маркировка — словом, все, что применяется в производстве.

Четко прописываются условия хранения, транспортировки. Когда производитель провел все необходимые испытания и имеет все отчеты и документы, чтобы подтвердить эффективность, качество и безопасность препарата, этот пакет документов и образцы лекарства отправляются в Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.

Задача экспертов — оценить, насколько все это соответствует установленным требованиям. И только потом, при положительном заключении Минздрава, принимается решение о регистрации и допуске средства на рынок.

Но и это еще не конец. Первая серия лекарства, впервые зарегистрированного у нас в стране, до поступления в продажу будет затем проверяться в лаборатории по всем показателям.

Потому что надо убедиться: производитель действительно отработал технологию и при серийном выпуске качество осталось прежним. Объем серии может быть разным: и 50 тысяч таблеток, и Но оставаться в поле зрения Минздрава будет постоянно.

Каждый препарат периодически включается в ежеквартальный график отбора для проверки. А некоторые попадают в лаборатории чаще других. Например, инъекционные растворы, детские средства и пользующиеся у населения особым спросом — обезболивающие, противовоспалительные, противовирусные.

Поблажек нет ни отечественным, ни зарубежным препаратам. Причем всякий раз, когда ввозится иностранное лекарство, проверку будет проходить каждая партия, даже из той серии, которая прежде уже успешно выдержала все тесты 5 — 10 раз: а вдруг были нарушены условия транспортировки или хранения или серия неоднородна?

Такие случаи бывали. А если препарат не прошел проверку хотя бы по одному, даже самому несущественному показателю? Главный внештатный специалист Министерства здравоохранения по контролю качества лекарственных средств Валентина Тимошина объясняет, что тогда оперативно по решению министерства изымается сразу вся серия: — Система лабораторий имеет единую электронную базу данных, где регистрируется каждый случай выявления брака.

Решение об изъятии тут же доводят для оптовых поставщиков, больниц и аптек, а также размещают на сайте Минздрава — главное, чтобы лекарство не попало к покупателю и пациенту. Малейшее несоответствие показателям — лекарство изымается с рынка. Да и есть повод приглядеться к другим препаратам этого же производителя — они тоже могут попасть на стол к лаборантам.

А на предприятие — нагрянуть проверка, чтобы убедиться, не нарушены ли технологии. Потом производитель должен провести собственное расследование и разобраться, на каком из этапов произошел сбой: дело ли в производстве, оборудовании, оптовом поставщике или транспортировке?

И подробно отчитаться Минздраву. Нарушением считается любое отклонение от тех документов, которые были заявлены при регистрации, не говоря уже о малейших вопросах по качеству и безопасности. Даже не тот цвет упаковки или опечатка в инструкции по применению могут стать поводом для отзыва с рынка всей партии — а вдруг перед нами подделка?

Упаковка — часть производства, и если на этом этапе возникла ошибка, то где гарантия, что и в остальном процессе не случилось накладок?

Когда речь идет о лекарствах, такой риск недопустим. Спору нет, методы суровые, но благодаря им на нашем рынке за более чем 14 лет не было выявлено ни одной попытки фальсификации лекарственных средств. Сюда на контроль попадают все лекарства, производимые у нас и ввозимые в Беларусь.

Образцы отбирают на складах, предприятиях, в аптеках. Чем серьезнее препарат, тем жестче будет контроль: понятно, что, к примеру, для инъекций и вакцин предусмотрено гораздо больше необходимых критериев, нежели для мазей или витаминов.

Все таблетки и капсулы обязательно проходят тест на растворение в специальном аппарате: здесь оценивается, насколько быстро высвобождается действующее вещество и как быстро оно начнет всасываться в организм человека. На соседнем приборе—колесе крутятся разноцветные таблетки одного из белорусских производителей — так их проверяют на прочность: не расколются ли на части в своей упаковке, не изотрутся ли в порошок при транспортировке и хранении?

Лекарство испытание выдержало? Значит, один из технологических процессов при производстве соблюден полностью. Дальше горсть цветных таблеток растирается до однородной массы и обрабатывается специальными растворителями — готовятся пробы, которые затем отправляются в хроматограф.

Он автоматически разделяет все входящие в состав вещества, и лаборант видит все компоненты и в каком количестве они присутствуют в препарате. Этот же прибор с высочайшей точностью покажет, есть ли недопустимые примеси, и подтвердит подлинность лекарственного средства.

Результат сравнивают со стандартом, заявленным производителем, и делают вывод: качество соответствует. В этих больших и светлых лабораториях возникает ощущение, что человеческий фактор полностью исключен.

Всю работу здесь делают умные машины. Отсюда и ювелирная точность. Заведующая лабораторией Ирина Майсак с гордостью ведет нас на экскурсию: лаборатория имеет соответствующий сертификат ВОЗ и проводит испытания по всем международным стандартам.

А недавно обновился и комплект оборудования: четыре лаборатории получили новейшую технику в проекте технической помощи Европейского союза на сумму около 2,5 млн евро!

Новое оборудование появилось и в лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств РНПЦ эпидемиологии и микробиологии.

Сюда попадают вакцины, сыворотки, биологические препараты, тестируются бактериофаги, иммуноглобулины — все препараты, в составе которых есть биологические компоненты. Оттого и условия хранения, и специфика работы. Образцы сюда поступают в термосумке и даже переносятся в ней между лабораториями: препараты должны храниться при температуре 2 — 8 градусов, и такой режим не должен прерываться ни на минуту.

То, что столбик на термометре от момента производства вакцины до ее попадания в лабораторию ни разу не поднялся за допустимую отметку, должно быть подтверждено документально.

Иначе лекарство может не только потерять свою эффективность, но и принести серьезный вред здоровью. Причем для некоторых стандартных образцов, которые используются при тестировании, порог выдерживается на отметке минус 80 градусов.

Холодильные шкафы постоянно фиксируют температуру, если режим нарушается — сразу же срабатывает сигнал. Контроль качества здесь также проходит по европейским стандартам.

Заведующая лабораторией Вероника Шиманович показывает одну из новинок — прибор для определения размера частиц методом лазерной дифракции. Эта хитрая техника безошибочно определит даже самое малейшее отклонение от нормы. За приборами работает ведущий научный сотрудник лаборатории Наталья Капитулец.

Говорит: на них можно с ювелирной точностью доказать подлинность вакцины, определив массу белка, входящего в ее состав, и сравнив его со стандартом. На аппарате для изометрического фокусирования безошибочно оценивают сразу несколько позиций: чистоту препарата, количественные показатели и его подлинность.

Любая проверка — процесс отнюдь не быстрый: иногда только на подготовку необходимых для анализа проб уходят несколько суток. А сами исследования крайне сложны и очень дорогостоящи.

Но когда речь идет о здоровье пациентов, альтернативы нет. Отечественного производства — 1. В прошлом году было проверено более 73,4 тысячи партий лекарственных средств. Процент выявленных несоответствий — 0,03, это всего лишь 27 наименований. На момент подготовки статьи в печать препарат уже выдержал тестирование по четырем показателям.

Результат: он соответствует требованиям. Но предстоит проверить еще 5 показателей. Полная перепечатка текста и фотографий запрещена.

Частичное цитирование разрешено при наличии гиперссылки. Заметили ошибку? Как проводится экспертиза лекарственных препаратов: что следует знать В Украине становится все больше поддельных лекарств depositphotos.

Именно поэтому внедрение инновационного контроля на рынке фармацевтики Украины - невероятно важный проект, как для государства, так и для потребителей.

Читай также: Как упрощенная регистрация лекарств повлияет на их стоимость в Украине Личное благосостояние населения зависит от динамики рынка лекарственных препаратов. В году розничный рынок лекарственных средств был равен 2, млн грн. Платные экспертизы Как проверяют лекарственные препараты в Казахстане до их попадания в аптеки?

Куда попадают препараты? Национальный испытательный центр был открыт около 20 лет назад. Основным его предназначением была полная экспертиза лекарственных препаратов и медицинской техники, поставляемых на рынок Казахстана.

Фото: Руслан Канабеков Сегодня центр состоит из физико-химической лаборатории, лаборатории биологических испытаний, вивария, лаборатории испытания медицинских изделий и лаборатории фармакологических испытаний.

Фото: Руслан Канабеков Основные задачи ИЦ — аналитическая экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений лекарственных средств и изделий медицинского назначения и испытания при оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Фото: Руслан Канабеков Центр оснащен всеми видами современного оборудования для полноценного исследования препаратов по всем показателям, в том числе оборудования ведущих мировых производителей — Америки, Японии, Великобритании, Германии, Кореи и др. Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств Экспертизы на платной основе проводятся на основании договора , заключаемого в простой письменной форме между органом Государственного комитета судебных экспертиз и заказчиком далее - договор.

Unsupported Browser

Категория: Экспертиза товаров Как правило, экспертиза лекарственных средств проводится с целью осуществления государственной регистрации новых медикаментов или же для внесения изменений в регистрационные документы уже существующих препаратов. В то же время, учитывая и тот факт, что в нашей стране пока еще существует рынок нелегальных лекарственных средств, необходимость в экспертизе лекарств может возникнуть в связи с уголовными расследованиями подпольного производства различных таблеток и мазей, а также в случае отравления людей поддельными препаратами. Кроме того, экспертный анализ состава лекарственного средства может заказать любой потребитель, у которого появились какие-то проблемы при использовании данного лекарства. Причины этих проблем и поможет выяснить исследование. При этом необязательно, что препарат поддельный, возможно, его отдельные компоненты вызывают индивидуальную непереносимость у организма конкретного человека.

Часто задаваемые вопросы и ответы на них Вопрос: Проводит ли лаборатория экспертизу косметических продуктов на безопасность для жизни человека методом in vitro? Ответ: Лаборатория не проводит экспертизу косметических продуктов методом in vitro, базирующемся на использовании изолированных тканей и клеток. Вопрос: А какие другие методы используются для испытания косметических средств?

Как вернуть в аптеку лекарства Unsupported Browser На разрешение эксперта могут ставится следующие вопросы: Соответствует ли химический состав исследуемого препарата заявленному? Имеются ли в составе исследуемого препарата яды или иные токсичные вещества? Определить процент содержания в препарате активно действующего вещества количественный анализ и т. Алгоритм работы 1. Позвоните нам или оставьте заявку через сайт.

В Украине качество лекарств можно проверять с помощью смартфонов

Люди продолжают покупать как запрещенные к ввозу, так и разрешенные препараты, необходимые им для жизни. Мы рассказали о трех из них — бупропионе, риталине и сибутрамине. В середине апреля летняя жительница Екатеринбурга Дарья Беляева была задержана при получении на почте атипичного антидепрессанта на основе бупропиона. Теперь ей грозят 20 лет колонии по делу о покупке и контрабанде наркотиков в особо крупном размере. В опасном положении оказались и те, кому необходим риталин — препарат, который принимают при синдроме дефицита внимания. Глава 1. Было около , 8 апреля. Телефоном, который по требованию полиции Дарья положила в рюкзак, нельзя было воспользоваться практически до ночи. Ей не давали возможности позвонить родным и друзьям, связаться с адвокатом.

Дженерик — дешево и опасно. Так ли это?

Результаты регистрации Что подразумевают под лекарственным средством? Лекарственное средство — это вещество или набор соединенных веществ, которые созданы для лечения болезней и начальных ее проявлений. Каждый из таких препаратов в обязательном порядке должен пройти соответствующие тесты, подтверждающие разрешение к использованию. Как правило, они изготавливаются из растений, которые растут в диких условиях или специально выращены в лабораториях. Еще один способ — это химический состав.

Дженерик — дешево и опасно.

Согласно этому документу лекарства могут производиться и продаваться только в том случае, когда они прошли необходимые проверки и испытания. Экспертиза лекарственных средств проводится в отношении всех препаратов, за исключением тех, что уже более двадцати лет применяются на территории России и в отношении которых невозможно исследование биоэквивалентности. Экспертиза лекарств нужна для того, чтобы оценить эффективность препарата при лечении заболевания, а также для определения возможных побочных эффектов. Кроме того в процессе проведения исследования эксперты разрабатывают схему и дозу применения лекарственного средства.

Сколько стоит экспертиза лекарств

Несмотря на то, что лекарства обмену и возврату не подлежат, если они оказались некачественными, их можно принести в аптеку и получить назад потраченные деньги. Фото: фото с clip. Но сначала придется доказать, что препарат куплен именно в этой аптеке и не соответствует требующимся характеристикам.

Экспертиза лекарств? Если подделка, то что делать? Почему ижевчанам приходится лечиться от лекарств? Автор: Татьяна Соколова Комментариев: 0 Просмотров: Очередные проверки аптек и больниц, прошедшие на прошлой неделе, показали, что пациентов по-прежнему лечат просроченными препаратами, а фармацевты предлагают лекарства, испорченные из-за неправильного хранения. В текущем году два ижевчанина отравились поддельными медикаментами.

Как провести экспертизу лекарства

Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др. Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание. Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов зарегистрированных ранее , а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке. Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.

Сделать это можно с помощью экспертизы лекарственных товаров. . Да, наше бюро готово провести независимую химическую экспертизу БАДов.

Всё, что ниже, это развод для тех людей, которые так и не поняли трёх пунктов, что выше. Кагоцел — иммуно-что-то там и противовирусный, очень много рекламы. Не зарегистрирован в Европе, не работает больше, чем плацебо.

Где можно провести экспертизу лекарства

Решение о направлении на проведение предварительного контроля выдается Минздравом России в течение 20 рабочих дней с даты поступления заявки и документов, предусмотренных пунктом 2. Предприятия-производители, впервые начинающие серийный выпуск лекарственного средства, должны направить на предварительный контроль качества лекарственных средств образцы первых трех промышленных серий этого лекарственного средства по мере их наработки. При проведении по решению Минздрава России предварительного контроля качества лекарственного средства в связи с ухудшением его качества контролю подлежат пять очередных серий лекарственного средства. Предприятия-производители, осуществляющие упаковку или расфасовку лекарственных средств, произведенных другими предприятиями-производителями отечественными или зарубежными , должны направить на предварительный контроль качества лекарственных средств образцы трех промышленных серий упакованного или расфасованного лекарственного средства.

Где можно провести экспертизу лекарства

Экспертизы на платной основе проводятся на основании договора , заключаемого в простой письменной форме между органом Государственного комитета судебных экспертиз и заказчиком далее - договор. Договор должен содержать следующие существенные условия: вид экспертизы, наименование и количество предоставляемых для проведения экспертизы объектов; перечень решаемых вопросов; порядок расчетов за проведение экспертизы; срок проведения экспертизы; права и обязанности, ответственность сторон по договору. Стоимость проведения экспертизы состоит складывается из затрат на проведение экспертизы, а также рентабельности, рассчитанной в процентах от стоимости работ, и определяется в договоре.

Datalife Engine Demo Почерковедческая экспертиза в Новосибирске предназначена для того, чтобы определить, не выполнена ли подпись определенным лицом.

На разрешение эксперта могут ставится следующие вопросы: Соответствует ли химический состав исследуемого препарата заявленному? Имеются ли в составе исследуемого препарата яды или иные токсичные вещества? Определить процент содержания в препарате активно действующего вещества количественный анализ и т. Алгоритм работы 1. Позвоните нам или оставьте заявку через сайт.

К постановке перед экспертами можно предлагаются следующие вопросы: принадлежность препарата к определенной партии установление наименования фармацевтического препарата установление наличия или отсутствия ядовитых веществ в препарате установление наличия в препарате примесей, их идентификация, определение их количества и доброкачественности соответствие содержимого препарата указанному составу соответствие назначенного препарата поставленному диагнозу Экспертиза рецептов Экспертиза рецептов последнее время выделяется в особый вид фармацевтических экспертиз. Основной её целью является изучение правильности заполнения соответствующего рецепта, помимо этого устанавливается корректность назначения данного лекарственного средства пациенту. Процедуру предварительного исследования зачастую производит продавец в аптеке при продаже медикаментов — для этого существуют особые правила заполнения рецептов и назначения лекарственных средств. Обучение сотрудников аптек этим правилам важно и для того, чтобы определенные средства не отпускались наркозависимым людям. Для фармацевтов особую важность имеют: Форма рецепта устанавливается законодательно Сфрагистические данные печати и штампы медучреждений Заполнение формы указание диагноза, определение дозы и продолжительность курса приема Помимо этого, при ревизии аптек эксперты исследуют и подлинность форм, соответствие проданных лекарств рецептам. Исследование состава препаратов часто является частью экспертизы рецептов: так исследуется соответствие декларируемых компонентов реальному составу лекарственного средства Рецепты запрещено выписывать: для лекарств, применяемых только в ЛПУ; при отсутствии соответствующих медицинских показаний Стоимость Стоимость фармацевтической экспертизы зависит от: числа объектов экспертизы поставленных эксперту вопросов Заключение Фармацевтическая экспертиза требует привлечения сложного и дорогостоящего оборудования, позволяющего производить точные исследования.

Например, в моей практике был случай, когда человек купил витамины, упаковка от них была в полном порядке, но сами таблетки были в коричневых подтеках. Если внешних признаков брака нет, но человек сомневается в качестве, поводом для возврата может стать только заключение контрольно-аналитической лаборатории. Правда, я работаю в аптеке уже десять лет, и у меня таких случаев не было.

Комментарии 4
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Любовь

    Пенсию не отменят, только потому, что это река денег! Просто меньше людей до неё будет доживать.

  2. closanoc

    Здрастуй Тарас у меня вопрос могу перевести через границу свои зимние колеса зарание спасибо

  3. Нона

    Тарас Юрист, освятите вопрос ПРИЗЫВА, что будет если до 27 не смогли призвать? (удачно уклонился и так далее)

  4. premafun

    Уважаемый, Тарас! Спасибо Вам за канал! Искренне желаю ему процветания, а Вам здоровья и благополучия ): Пожалуйста, ответьте на мой вопрос по недвижимости: мною продан в июле скромный домик с участком за скромную цену с рассрочкой на 2 года. Все документы в порядке. Сделка оформлена у частного нотариуса. По устной договоренности все оплатили покупатели. По нотариальному документу купли-продажи покупатели должны платить ежемесячно определенную сумму до определенного числа на мою карту. Дату этой ежемесячной оплаты покупатели назначили сами. Когда, по истечении месяца, я денежного перевода не получила, то позвонила сама. Ответ: Заплатим, не переживайте. . До сих пор ни копейки на карту не прислали. Мои действия? Ждать, когда истекут эти 2 года, указанные в договоре и в суд? Или нужно что-либо предпринять уже сейчас? Заранее благодарю за ответ.

© 2018 messenger-indir.com